Gli Studi Clinici

Cosa sono gli studi clinici?

Gli studi clinici sono sperimentazioni che aiutano a valutare i nuovi trattamenti contro il cancro del polmone, sia in fase iniziale che avanzata. Oltre alla terapia, gli studi clinici possono servire ad individuare nuovi modi per prevenire e diagnosticare il cancro al polmone.
Nell'ambito delle sperimentazioni terapeutiche, queste possono testare nuove terapie in fase di sviluppo. Oppure possono testare il modo migliore di somministrare un trattamento standard, per migliorarne l'attività antitumorale o per ridurre gli effetti collaterali.

Uno studio clinico può, dunque, sperimentare nuovi:
 

•     Approcci alla chirurgia e alla radioterapia
   
•     Combinazioni di farmaci
   
•     Farmaci in sviluppo
   
•     Nuove modalità di somministrazione di  trattamenti standard
   
•     Metodi di prevenzione
   
•     Test per meglio diagnosticare o caratterizzare uno specifico tumore
   
•     Nuovi metodi di trattamento (quali la terapia genica)
   

Come funzionano gli studi clinici?...

Se un nuovo farmaco ha dimostrato di essere sufficientemente promettente, dopo anni di test in laboratorio, gli scienziati iniziano a spostare l'attenzione sui test nell'uomo. Gli studi clinici sono organizzati in fasi successive. Questo approccio graduale permette ai ricercatori di vedere quanto è sicuro il nuovo trattamento (fase I), quale è la sua efficacia (fase II), e se il nuovo trattamento è uguale o migliore, ma anche peggiore del trattamento "standard" attuale.  Lo "standard" di cura è il trattamento più comunemente prescritto per una data popolazione di pazienti. E 'importante ricordare che tutti gli "standard terapeutici" sono divenuti tali dopo che una sperimentazione clinica ne ha approvato per l'uso nei pazienti.

Qui sono meglio descritte le caratteristiche delle diverse fasi di studio:

Studi clinici di Fase I:

Questi studi hanno lo scopo di determinare la sicurezza di un particolare trattamento: come e con quale frequenza esso debba  essere somministrato e quale sia il dosaggio più sicuro. Uno studio di fase I include di solito solo un piccolo numero di pazienti, a volte anche solo una dozzina, e spesso viene condotto su molti differenti tipi di cancro.

Studi clinici di Fase II:

I ricercatori continuano a testare la sicurezza del nuovo farmaco, ma anche iniziano a valutare quanto il nuovo trattamento funzioni. Questi studi di solito testano il nuovo farmaco in un particolare tipo di cancro.

Studi clinici di Fase III:

Mettono a confronto il trattamento in fase di studio con l'attuale standard terapeutico per stabilire se funziona meglio, allo stesso modo o meno di quello.

Studi clinici di Fase IV:

Dopo che un certo trattamento è stato approvato per l'uso umano e viene quindi commercializzato, il produttore del farmaco può proseguire gli studi in una sperimentazione di fase IV.  Queste valutazioni esaminano gli effetti collaterali, i rischi e i benefici di un trattamento di lungo periodo di tempo e in un maggior numero di persone che negli studi clinici di fase III. Migliaia di persone sono coinvolte in uno studio di fase IV.  Questi studi sono importanti quando il trattamento è stato sviluppato per essere somministrato a molte persone e per un lungo periodo di tempo.

Perché un paziente dovrebbe considerare di entrare in una sperimentazione clinica?...

Ogni volta che un paziente deve prendere una decisione sulla sua futura terapia, è importante che egli abbia informazioni su tutte le opzioni di trattamento.
Troppe volte i pazienti si sentono spinti a prendere una decisione prima che abbiano avuto la possibilità di considerare tutte le alternative, incluso quella di entrare in una sperimentazione clinica. Ci possono essere buone possibilità di cura per una certa condizione patologica. Tuttavia, a volte, la cura standard non è sufficientemente efficace. A volte, la cura standard funziona per un pò, ma poi smette di funzionare. A volte, non esiste uno standard di cura per quella determinata situazione clinica. In questi momenti, la partecipazione ad una sperimentazione clinica può essere la migliore opzione disponibile.

A proposito di placebo...

Il placebo (una sostanza che non ha alcun effettivo valore terapeutico) è usato piuttosto raramente nel caso di studi clinici di tipo oncologico. I trattamenti sperimentali sono quasi sempre confrontati con il trattamento standard, non col placebo.  Se in una sperimetazione clinica viene utilizzato un placebo, ne sarete messi al corrente prima di entrare nello studio. La paura di placebo non dovrebbe allontanare dalla partecipazione agli studi clinici.

Quando è opportuno prendere in considerazione la partecipazione ad uno studio clinico?...

Si consiglia di chiedere di eventuali studi clinici non appena è diagnosticato il cancro e successivamente ogni volta che si deve prendere una decisione terapeutica.
Gli studi clinici sono di solito disponibili in tutte le fasi della malattia, e in particolare:

• Appena prima del primo intervento chirurgico (studi di tipo "neo-adiuvante")
• Immediatamente dopo la chirurgia (studi di tipo "adiuvante")
• Prima di iniziare il primo trattamento medico per un tumore inoperabile o che è in recidiva dopo intervento (chiamati studi di "prima linea")
• Prima di iniziare i successivi trattamenti medici (chiamati studi di "seconda", "terza" linea...)

Qual è la prospettiva che offre la ricerca medica ai pazienti malati di cancro ai polmoni?...

Nel corso degli ultimi anni la ricerca su tutti gli aspetti del cancro del polmone, compresa la prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento, è notevolmente aumentata. I progressi consistono nella scoperta di nuovi farmaci attivi contro il  tumore come pure in nuove tecniche di chirurgia e radioterapia.

I trattamenti mirati, cui si fa riferimento col termine di "medicina personalizzata", stanno diventando sempre più importanti nella pratica oncologica.  Bloccando i fattori responsabili della crescita tumorale, tali trattamenti attaccano il tumore in maniera più specifica rispetto al tradizionale trattamento con chemioterapia e/o radioterapia.

Tecniche sempre più sofisticate permetteranno di consegnare il farmaco giusto al paziente giusto nel momento giusto. Perchè ciò diventi realta, è necessario che sempre più persone colpite da un tumore al polmone decidano di partecipare agli studi clinici.

I pazienti dovrebbero sempre chiedere al proprio medico di rivedere le opzioni di trattamento insieme, incluso eventuali sperimentazioni cliniche disponibili.